再生医療を安全に受けるために – 9ruが大切にする14の基準
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再生医療は、細胞や組織の特性を利用する医療として、さまざまな研究や臨床応用が進められています。
一方で、細胞を用いる治療には、細胞の採取・培養・加工・保管・輸送・投与といった各工程における品質管理が必要です。また、治療を受ける方の状態や投与方法によって、さまざまなリスクが生じる可能性があります。
再生医療を検討する際には、治療内容や期待できることだけでなく、細胞の管理体制や医療機関の安全管理体制についても確認することが大切です。ここでは、再生医療を受ける前に確認しておきたいポイントをご紹介します。
再生医療を受ける前に確認したい14のポイント
① 細胞の培養・加工を行う施設はどこか
細胞の培養・加工を行う施設について、医療機関内に設置されているのか、外部の細胞培養加工施設に委託しているのかを確認しましょう。
外部委託の場合は、委託先の施設や管理体制、医療機関との連携方法についても確認することが大切です。
CLINIC 9ruでは、グループ内の細胞培養加工施設（CPC）を利用して細胞の培養・加工を行っています。施設の設置場所や運営体制、医療機関との連携について、治療前にご確認いただけます。
② CPCの環境管理は適切に行われているか
細胞培養加工施設では、空気環境や清浄度、温度・湿度、設備の衛生管理など、細胞の加工工程に応じた環境管理が求められます。
施設の管理基準や環境測定、清掃・消毒の方法などについて確認しましょう。清浄度の数値だけでなく、どの場所をどのような条件で測定し、どのように管理しているかも重要です。
③ 細胞の培養・加工を担当する人員体制は適切か
細胞の培養・加工には、専門的な知識と技術が必要です。
担当者の人数だけでなく、業務分担や作業手順、複数人による確認体制などが整備されているかも確認したいポイントです。
④ 担当者の経験や専門性は明確か
細胞の培養・加工を担当する職員について、これまでの経験や専門分野、担当業務などを確認しましょう。
経験年数だけでなく、業務に必要な知識や技術を維持するための取り組みも重要です。
⑤ 教育・研修体制は整っているか
細胞の培養・加工に関する技術や管理方法について、継続的な教育・研修が行われているかを確認しましょう。
- 公的機関や専門団体が実施する講習への参加
- 施設内での教育・研修
- 外部講師による研修や専門講習
研修の実施状況や内容を確認することは、施設の管理体制を理解するうえで参考になります。
⑥ 細胞加工担当者と医師の連携は取れているか
細胞の加工工程と医療現場との間で、必要な情報が適切に共有されていることが大切です。
- 細胞の加工状況や品質確認結果の共有
- 投与前の細胞に関する情報確認
- 医師と細胞加工担当者との連絡・確認体制
細胞加工と医療提供の各担当者が、必要な情報を共有できる体制かどうかを確認しましょう。
⑦ 細胞の保管・輸送・投与までの管理は適切か
細胞を凍結保存する場合と、凍結せずに使用する場合では、保管・輸送・使用前の管理方法が異なります。
凍結・解凍の有無、温度管理、輸送時間、使用前の確認方法など、細胞が加工されてから投与されるまでの管理体制を確認しましょう。
CLINIC 9ruでは、使用する細胞の加工工程や管理方法に応じて、投与までの時間や取り扱い方法を管理しています。具体的な運用については、治療内容に応じてご説明します。
⑧ 提供される再生医療の内容や実績は明確か
どのような細胞を使用し、どのような疾患や症状を対象としているのかを確認しましょう。
また、治療実績を確認する場合は、対象となる治療の種類や実施件数、期間など、実績の内容が具体的に示されているかが重要です。研究実績と実際の臨床での治療実績は区別して確認しましょう。
⑨ 治療を担当する医師の資格や専門分野は明確か
治療を担当する医師について、医師免許のほか、専門分野、関連する学会での活動、これまでの診療経験などを確認しましょう。
学会への所属や役職については、学会名や正式な役職名など、具体的な情報を確認することが大切です。
⑩ 緊急時の対応体制は整備されているか
細胞を用いた治療では、投与中や投与後に予期しない症状が生じる可能性があります。
- 緊急時の対応手順や連絡体制
- アナフィラキシーなどを想定した対応手順
- 心肺蘇生などの救急対応に関する研修
- 緊急時に使用する医薬品や設備の管理
- 必要に応じた高次医療機関への搬送・連携体制
どのような事態を想定し、誰がどのように対応するのかを事前に確認しておきましょう。
⑪ 医療スタッフ間で情報共有や研修が行われているか
医師、看護師、細胞加工担当者など、治療に関わるスタッフ間で情報共有が行われていることが重要です。
- 医療スタッフ間の勉強会や研修
- 治療に関する情報共有
- 症例や有害事象に関する検討
医療の質と安全管理を維持するための取り組みについて確認しましょう。
⑫ 細胞の品質を確認する検査体制はあるか
投与に使用する細胞について、どのような品質確認や検査が行われているかを確認しましょう。
細胞の種類や加工工程に応じて、細胞数、細胞の生存率、無菌性、エンドトキシンなど、必要な確認項目は異なります。
どのような検査を実施し、どのような基準で使用の可否を判断しているのかが重要です。顕微鏡による外観確認だけでなく、必要な品質試験がどのように行われているかも確認しましょう。
⑬ 治療内容やリスクについて十分な説明があるか
治療を受ける前には、治療の目的や方法だけでなく、期待できることと限界、リスク・副作用、費用、他の選択肢などについて説明を受ける必要があります。
- 治療の内容と目的
- 期待できることと限界
- 想定されるリスク・副作用
- 治療にかかる費用
- 他の治療方法や選択肢
疑問点を医師に相談し、内容を理解したうえで治療を検討できることが大切です。
⑭ 治療後の経過観察や有害事象への対応体制はあるか
治療は投与を終えれば完了というものではありません。
治療後の経過観察や、予期しない症状が生じた場合の連絡方法、診察・対応の体制について、事前に確認しておきましょう。
再生医療を検討する際に大切なこと
再生医療の安全管理は、特定の設備や技術だけで成り立つものではありません。
細胞の採取・培養・加工から、保管・輸送・投与、治療後の経過観察まで、それぞれの工程における管理と、医療機関全体の安全管理体制が重要です。
また、細胞加工施設の設備や人員体制が整っていることだけで、治療の有効性や安全性が保証されるわけではありません。
治療を検討する際には、医師から十分な説明を受け、期待できることと限界、リスクを理解したうえで判断することが大切です。
CLINIC 9ruの細胞加工・安全管理体制
CLINIC 9ruでは、グループ内の細胞培養加工施設（CPC）と連携し、細胞の培養・加工に関する管理を行っています。
細胞の加工工程における環境管理や品質確認、医師との情報共有など、各工程に応じた管理体制の整備に取り組んでいます。
また、治療に際しては、医師が患者様の状態を確認し、治療の適応や方法を判断します。治療内容や期待できることと限界、リスク・副作用についても説明を行い、患者様にご理解いただいたうえで治療を検討します。
私たちは、細胞加工の管理と医療現場の連携を大切にし、患者様が治療内容を理解し、納得したうえで判断できる医療の提供に努めています。
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